Un eveniment advers care duce la moarte, este în pericol viaţa, necesită internare spitalizare sau se extinde o spitalizare curent, duce la o incapacitate de muncă în curs de desfăşurare sau semnificative sau interferează în mod substanţial cu funcţii de viaţă normală sau cauzeaza o anomalie congenitală sau defect de naştere. Evenimente medicale care nu duc la moarte, nu sunt în pericol viaţa sau nu necesită spitalizare poate fi considerat evenimente adverse grave dacă acestea pun participantului în pericol sau impun medical sau intervenţie chirurgicală pentru a preveni una dintre rezultatele enumerate mai sus.