- Domeniu: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Kemijsko vrsto predstavlja novosti drog formulacije ali novo indikacijo za obstoječo formulacijo drog. Primer kemijske tipa 1 je dodeljen aktivna sestavina, ki je nikoli bile prodane v ZDA v kakršni koli obliki. (seznam kemijskih vrst in njihove pomene)
Industry:Pharmaceutical
Ď ΕΤΑΙΡΕΊΑ (ΠΟΥ ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ ΜΙΑ ΑΊΤΗΣΗ ΣΤΟ FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
Industry:Pharmaceutical
Proizvodi, našteti v Drugs@FDA kot "prekine" so odobrene izdelke, ki nikoli ne tržijo, bila prekinjena od trženja, so za vojaško uporabo, je izvoz samo ali so imeli svoje odobritvah zaradi varnosti ali učinkovitosti po nekajletni od trženja.
Industry:Pharmaceutical
Farmacevtsko obliko je fizični obliki, v kateri drog se proizvaja in ukinil, tableto, kapsulo ali injekcijo.
Industry:Pharmaceutical
Zdravilo je opredeljena kot: * prizna uradni farmakopeji ali formulary snov.
* Snov namenjena uporabi v diagnozo, ozdravitev, ublažitve, zdravljenje ali preprečevanje bolezni.
* Snov (razen hrane) posega v strukturo ali katero koli delovanje telesa.
* Snov namenjena za uporabo kot sestavino zdravilo, vendar ne naprave ali sestavnega dela, del ali opremo naprave.
* Bioloških proizvodov so vključena v to opredelitev in so na splošno zajeti isti zakoni in predpisi, vendar obstajajo razlike glede svoje proizvodne procese (kemični proces proti biološki proces.)
Industry:Pharmaceutical
Obrazec končnega odmerka, ki vsebuje snov, drog, na splošno, vendar ne nujno v povezavi z drugimi aktivne ali neaktivne sestavine.
Industry:Pharmaceutical
Datum dejanja pove, kdaj FDA ureditveni ukrep, kot je original ali dodatne odobritve, je potekala.
Industry:Pharmaceutical
Ta številka, znan tudi kot na NS (novi uporabi drog), dodeli FDA osebja za vsako vlogo za odobritev za trg novo zdravilo v Združenih državah Amerike. , Ena drog lahko imajo več kot eno številko vloge če ima različne farmacevtske oblike ali poti uporabe zdravila
Industry:Pharmaceutical
Generičnih zdravil je enako kot ime blagovne znamke drog v odmerek, varnost, moč, kako ga jemlje, kakovosti, uspešnosti in namena uporabe. , Preden je odobritev proizvoda, generičnih zdravil, FDA zahteva veliko natančnih preizkusov in postopkov za zagotovitev, da je generično zdravilo lahko nadomesti z blagovno znamko drog. The FDA osnov vrednotenja zamenljivosti, ali "terapevtske enakovrednosti," generičnih zdravil na znanstvenih vrednotenj. z zakonom, generičnih zdravil izdelek mora vsebovati enake zneske isti aktivne(ih) sestavine(in) kot blagovno znamko izdelka. Drog izdelki, ocenjena kot "terapevtsko enakovredna" se lahko pričakuje, da imajo enak učinek in ni nobene razlike, ko zamenjajo za blagovno znamko izdelka.
Industry:Pharmaceutical
FDA odobrila nalepka je uradni opis izdelka drog, ki vključuje navedbo (zdravilo za kaj se uporablja); ki naj bi ga; neželenih dogodkov (neželeni učinki); navodila za uporabo v nosečnosti, otroke in druge populacije; in varnostne informacije za bolnika. Oznake so pogosto najdemo znotraj drog embalaži izdelka.
Industry:Pharmaceutical
