- Domeniu: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Marketing stav označuje ako lieku je predávané v Spojených štátoch. Výrobky drog v Drugs@FDA sú označené ako:
*predpis
*cez-Counter-
*staršie
*None - drogové produkty, ktoré boli predbežne schválené
Industry:Pharmaceutical
Liek sprievodca obsahuje informácie pre pacientov na bezpečné používanie lieku.
Industry:Pharmaceutical
Keď sponzor nový liek je presvedčený, že dosť dôkazov o bezpečnosti a účinnosti lieku bol získaný spĺňa požiadavky FDA pre marketing schválenie, sponzor predkladá FDA nové aplikácie drog (NRP). Žiadosť musí obsahovať údaje z konkrétnych technických hľadísk na preskúmanie, vrátane chémie, farmakológie, lekárska, biopharmaceutics a štatistiky. Ak je schválená NDA, výrobok sa môže obchodovať v Spojených štátoch. Na účely vnútorného sledovanie všetkých NP sú priradené číslo np.
Industry:Pharmaceutical
Toto šesťmiestne číslo priraďuje FDA zamestnancov na každú žiadosť o schválenie na trh nový liek v Spojených štátoch. A drogy môže mať viac ako jedno číslo žiadosti, ak má iné liekové formy alebo cesty podania. V Drugs@FDA, môžete nájsť na NDA číslo v stĺpci s názvom "FDA žiadosť."
Industry:Pharmaceutical
Nový molekulárnej subjekt je aktívna zložka, ktorá nikdy predtým bol trh v Spojených štátoch v akejkoľvek forme.
Industry:Pharmaceutical
FDA určuje OTC lieky ako bezpečné a účinné pre použitie širokou verejnosťou bez lekárskeho predpisu.
Industry:Pharmaceutical
Pacienta pribalený leták obsahuje informácie pre pacientov pochopenie ako bezpečne používať lieku.
Industry:Pharmaceutical
FDA domnieva drog výrobky farmaceutických ekvivalentov, ak spĺňajú tieto tri kritériá: * obsahujú rovnaké aktívne zložky/žiek * sú z rovnakej liekovej forme a ceste podania * sú totožné v sile alebo koncentrácie farmaceuticky rovnocenné drog produktov sa môžu líšiť vo vlastnostiach ako * tvar * mechanizmu * označovanie (do určitej miery) * bodovania * pomocných látok (vrátane farby, chute, konzervačné látky)
Industry:Pharmaceutical
Číslo produktu sa pridelí každého lieku priradené NP (nové aplikácie drog). Ak lieku je k dispozícii v niekoľkých silných, existujú viaceré čísla výrobkov.
Industry:Pharmaceutical
