- Domeniu: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Biológiai terápiás termék egy olyan fehérje származó élő anyag (mint például a sejtek vagy szövetek) kezelésére vagy betegségek gyógyítására használják.
Industry:Pharmaceutical
Kábítószer-termékek minősített gyógyászati egyenértékűnek lehet helyettesíteni a teljes várható, hogy a helyettesített termék fog termelni az azonos klinikai hatás és a biztonsági profil, mint az előírt termék. Kábítószer termékeket tartják terápiás egyenértékűnek, csak akkor, ha azok megfelelnek ezeknek a kritériumoknak:
*ők gyógyszeripari egyenértékben (tartalmazza ugyanazon aktív összetevőt; gyógyszerforma; és erős.)
*rendelhetők az FDA az azonos terápiás egyenértékűség kódok kezdve a levél "A." -Hoz kap egy "A" betű, FDA
*jelöl ki, a márkanév kábítószer, vagy egy generikus gyógyszer, hogy a referencia felsorolt kábítószer (RLD).
*rendel terápiás egyenértékűség kódok alapján adatok, a kábítószer-szponzor állítja az ANDA, hogy tudományosan, hogy bizonyítani, hogy a termék bioekvivalens (azaz, ugyanúgy, mint a referencia felsorolt gyógyszer hajt végre).
Industry:Pharmaceutical
Az alkalmazandó kódrendszer a terápiás egyenértékűség értékelésének megenged használók-hoz FDA jóváhagyott termék mint terápiás egyenértékű más gyógyszerészeti egyenértékű termékeket megvizsgált (kezdőbetű) és kiegészítő információkat FDA értékelés alapján (második levél). TE minta-kódok: AA, AB, BC.
*FDA gyógyszer gyógyszerészeti egyenértékű termékek terápiás egyenértékűség kódok rendeli hozzá. a kábítószer termék terápiás egyenértékűnek kell tekinteni ("A" besorolású) csak akkor:
*a kábítószer cég jóváhagyott alkalmazás tartalmaz megfelelő tudományos bizonyíték az in vivo és/vagy az in vitro vizsgálatok révén a biológiai egyenértékűség, a termék, hogy a kijelölt hivatkozás felsorolt gyógyszer.
*az aktív összetevők vagy az adagolási módokra, amelyre nem az in vivo bioekvivalencia kérdés ismert vagy feltételezett.
*Néhány kábítószer termékek már több TE kód.
*Az FDA nem ítélik meg, hogy terápiás egyenértékű termékek "B" besorolású.
Over-the-counter gyógyszereket nem rendelik meg a TE kódok.
Industry:Pharmaceutical
Tento šesťmiestne číslo priraďuje FDA zamestnancov na každú žiadosť o schválenie na trh generických liekov v Spojených štátoch.
Industry:Pharmaceutical
Aktívnou zložkou je akýkoľvek komponent poskytuje farmakologickú aktivitu alebo iný priamy účinok na diagnózu, liek, zmiernenie, liečbu alebo predchádzanie choroby alebo ovplyvniť štruktúru alebo akúkoľvek funkciu tela človeka alebo zvierat.
Industry:Pharmaceutical
História schválenia je chronologický zoznam všetkých FDA činností zahŕňajúcich jedného lieku s konkrétnym číslom FDA aplikácie (NRP). Existuje viac ako 50 druhov schválenie opatrení vrátane zmeny v označovaní, nový spôsob podávania a nové populáciu pacientov pre lieku.
Industry:Pharmaceutical
Úradné oznámenie FDA nových drog aplikácie (NDA) sponzorom, ktorý umožňuje komerčné obchodovanie s výrobkom.
Industry:Pharmaceutical
Biologické produkty sú schválené na obchodovanie podľa ustanovení zákona o verejnej zdravotnej služby (PHS). Zákon vyžaduje, aby firma, ktorá vyrába biologické na predaj na medzištátny obchod držať licenciu na produkt. A biologics licenciu aplikácie je tvrdenie, že obsahuje špecifické informácie o výrobných procesov, chémia, farmakológie a klinickej farmakológie lekárskej ovplyvňuje biologické výrobku. Informácia spĺňa požiadavky FDA, je žiadosť schválená a licencia je vydaná umožňuje spoločnosti výrobku na trh.
Industry:Pharmaceutical
Biologické produkty zahŕňajú širokú škálu výrobkov, ako sú vakcíny, krvi a zložiek krvi, allergenics somatických buniek, Génová terapia, tkanív a rekombinantný terapeutické bielkoviny. Biologics môže byť zložené cukry, bielkoviny, nukleové kyseliny alebo zložitých kombináciách týchto látok, alebo môžu byť živé subjekty buniek a tkanív. Biologics sú extrahované z rôznych prírodných zdrojov – človeka, zvierat a mikroorganizmov — a môžu byť produkované biotechnologických metód a ďalších špičkových technológií. Gén-založené a bunkovej biologics, napríklad, sú často na čele biomedicínskeho výskumu, a môžu byť použité na liečbu rôznych ochorení, pre ktoré sú k dispozícii žiadne ďalšie ošetrenie.
Všeobecne, termín "drogy" zahŕňa liečebné biologických produktov.
Industry:Pharmaceutical
Značka drog je liek predáva pod názvom proprietárne, chráneného ochrannou známkou.
Industry:Pharmaceutical
