- Domeniu: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Μια μορφή δόσης είναι η φυσική μορφή, στο οποίο ένα φάρμακο είναι που παράγονται και διανέμονται, όπως μια πινακίδα, μια κάψουλα, ή ένα ενέσιμα.
Industry:Pharmaceutical
Ένα φάρμακο που ορίζεται ως: * μια ουσία που αναγνωρίζεται από μία επίσημη φαρμακοποιία ή formulary.
* Μια ουσία που προορίζονται για την διάγνωση, θεραπεία, μετριασμό, θεραπεία ή πρόληψη της νόσου.
* Μια ουσία (εκτός τροφίμων) που προορίζονται για να επηρεάσουν τη δομή ή κάθε λειτουργία του σώματος.
* Μια ουσία που προορίζονται για χρήση ως συστατικό ένα φάρμακο αλλά δεν μια συσκευή ή ενός στοιχείου, μέρος ή εξάρτημα μιας συσκευής.
* Βιολογικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στον ορισμό αυτό και γενικά καλύπτονται από τους ίδιους νόμους και κανονισμούς, αλλά υπάρχουν διαφορές όσον αφορά τους διαδικασίες κατασκευής (χημική διαδικασία έναντι βιολογική διαδικασία).
Industry:Pharmaceutical
Η μορφή της δοσολογίας του τελικού που περιέχει μια ουσία ναρκωτικών, γενικά, αλλά δεν είναι απαραίτητα σε συνεργασία με άλλα συστατικά ενεργό ή ανενεργό.
Industry:Pharmaceutical
Την ημερομηνία δράση λέει όταν ένα FDA ρυθμιστική πράξη, όπως μια αρχική ή συμπληρωματική έγκριση, έλαβε χώρα.
Industry:Pharmaceutical
Αυτός ο αριθμός, επίσης γνωστή ως ο αριθμός της NDA (αίτηση νέου φαρμάκου), έχει ανατεθεί από το FDA προσωπικό για κάθε αίτηση χορήγησης έγκρισης κυκλοφορίας στην αγορά ένα νέο ναρκωτικό στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ένα φάρμακο μπορεί να έχει περισσότερους από έναν αριθμούς εφαρμογή εάν έχει διαφορετική δοσολογία μορφές ή τρόπους χορήγησης
Industry:Pharmaceutical
Ένα γενόσημο φάρμακο είναι το ίδιο με ένα φάρμακο εμπορικού σήματος στη δοσολογία, την ασφάλεια, δύναμη, πώς λαμβάνεται, ποιότητα, απόδοση και προβλεπόμενη χρήση. Πριν από την έγκριση ενός προϊόντος γενόσημο φάρμακο, FDA απαιτεί πολλές αυστηρές δοκιμές και διαδικασίες για να εξασφαλιστεί ότι το γενόσημο φάρμακο μπορεί να αντικαταστήσει το επωνυμο φαρμακο. Ο FDA βάσεις αξιολογήσεις της δυνατότητας υποκατάστασης, ή "θεραπευτικής ισοδυναμίας," των γενόσημων φαρμάκων σε επιστημονικές εκτιμήσεις. Από το νόμο, ένα προϊόν γενόσημο φάρμακο πρέπει να περιέχει τα ίδια ποσά χρησιμοποιήθηκαν ίδια ενεργό ως εμπορικό σήμα προϊόν. Ναρκωτικών προϊόντα που αξιολογούνται ως «θεραπευτικά ισοδύναμα» αναμένεται να έχουν αποτελέσματα και δεν έχει σημασία όταν υποκαθιστά το εμπορικό σήμα προϊόν.
Industry:Pharmaceutical
Η ετικέτα FDA ενέκρινε είναι η επίσημη περιγραφή ενός προϊόντος ναρκωτικών που περιλαμβάνει την ένδειξη (αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για)? Ποιος θα πρέπει να? ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)? οδηγίες για χρήσεις στην εγκυμοσύνη, τα παιδιά, καθώς και άλλους πληθυσμούς? και πληροφορίες ασφαλείας για τον ασθενή. Ετικέτες βρίσκονται συχνά στο εσωτερικό της συσκευασίας προϊόντων ναρκωτικών.
Industry:Pharmaceutical
Μάρκετινγκ κατάσταση δείχνει πώς ένα ναρκωτικό προϊόν πωλείται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Προϊόντα ναρκωτικών στην Drugs@FDA αναγνωρίζονται ως:
*
*συνταγή Over-the-counter
*
*Discontinued κανένας - χορηγούμενα φάρμακα που έχουν εγκριθεί διστακτικά
Industry:Pharmaceutical
Οδηγό φαρμακευτική αγωγή που περιέχει πληροφορίες για τους ασθενείς σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε με ασφάλεια ένα προϊόν των ναρκωτικών.
Industry:Pharmaceutical
Όταν ο ανάδοχος ενός νέου φαρμάκου πιστεύει ότι έχει ληφθεί αρκετά στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου να ανταποκριθεί FDA απαιτήσεις για την έγκριση κυκλοφορίας, ο ανάδοχος υποβάλλει FDA μια νέα αίτηση φαρμάκων (NDA). Η αίτηση πρέπει να περιέχει δεδομένα από ειδικές τεχνικές απόψεις για ανασκόπηση, συμπεριλαμβανομένης χημεία, φαρμακολογία, ιατρική, τεχνολογία, και στατιστικά στοιχεία. Εάν εγκρίνεται η NDA, το προϊόν μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο στις Ηνωμένες Πολιτείες. Για σκοπούς εσωτερικής παρακολούθησης, της NDA εκχωρούνται σε έναν αριθμό της NDA.
Industry:Pharmaceutical
