- Domeniu: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Αυτόν τον εξαψήφιο αριθμό έχει ανατεθεί από το FDA προσωπικό για κάθε αίτηση χορήγησης έγκρισης κυκλοφορίας στην αγορά ένα γενόσημο φάρμακο στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Industry:Pharmaceutical
Ένα ενεργό συστατικό είναι κάθε στοιχείο που παρέχει φαρμακολογική δραστικότητα ή άλλο άμεσο αποτέλεσμα σε το διάγνωση, θεραπεία, μετριασμό, θεραπεία ή πρόληψη της νόσου, ή να έχουν επιπτώσεις στη δομή ή κάθε λειτουργία του σώματος του ανθρώπου ή των ζώων.
Industry:Pharmaceutical
Η έγκριση ιστορία είναι μια χρονολογική λίστα όλων των δράσεων FDA όσον αφορά ένα προϊόν ναρκωτικών έχοντας ένα συγκεκριμένο αριθμό αίτηση FDA (NDA). Υπάρχουν πάνω από 50 είδη έγκριση δράσεις, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολών στην επιγραφής, μια νέα διαδρομή της διοίκησης, καθώς και ένα νέο πληθυσμό των ασθενών για ένα προϊόν των ναρκωτικών.
Industry:Pharmaceutical
Μια επίσημη ανακοίνωση από το FDA σε έναν νέο χορηγό εφαρμογή (NDA) ναρκωτικών που επιτρέπει την εμπορική εμπορία του προϊόντος.
Industry:Pharmaceutical
Βιολογικών προϊόντων έχουν εγκριθεί για εμπορία σύμφωνα με τις διατάξεις της πράξης υπηρεσία δημόσιας υγείας (PHS). Η πράξη απαιτεί μια επιχείρηση που κατασκευάζει μια βιολογική προς πώληση σε διακρατικό εμπόριο, να κρατήσει μια άδεια για το προϊόν. Α αίτηση αδείας βιολογικών προϊόντων είναι μια υποβολή που περιέχει συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες παρασκευής, χημεία, φαρμακολογία, κλινική φαρμακολογία και την ιατρική επηρεάζει του προϊόντος τσαντάκι με βιολογικό. Αν η παρεχόμενη ενημέρωση συναντά το FDA απαιτήσεις, η αίτηση εγκριθεί και μια άδεια εκδίδεται επιτρέποντας την επιχείρηση για την αγορά το προϊόν.
Industry:Pharmaceutical
Βιολογικά προϊόντα περιλαμβάνουν ένα ευρύ φάσμα προϊόντων, όπως εμβόλια, αίματος και συστατικών του αίματος, allergenics, σωματικών κυττάρων, γονιδιακή θεραπεία, ιστούς και ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών θεραπευτική. Βιολογικών προϊόντων μπορεί να αποτελείται από σάκχαρα, πρωτεΐνες, ή νουκλεϊνικά οξέα ή περίπλοκους συνδυασμούς αυτών των ουσιών, ή μπορεί να είναι ζωντανές οντότητες όπως τα κύτταρα και τους ιστούς. Βιολογικών προϊόντων τα οποία προέρχονται από μια ποικιλία από φυσικές πηγές — ανθρωπίνων, ζώο ή μικροοργανισμός — και μπορεί να παραχθεί με μεθόδους βιοτεχνολογίας και άλλες τεχνολογίες αιχμής. Γονίδιο-με βάση και της κυτταρικής biologics, για παράδειγμα, συχνά βρίσκονται στο προσκήνιο της βιοϊατρικής έρευνας, και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μιας ποικιλίας των ιατρικών όρων, για τις οποίες δεν υπάρχουν άλλες θεραπείες είναι διαθέσιμες.
Σε γενικές γραμμές, ο όρος "φάρμακα" περιλαμβάνει θεραπευτικές βιολογικών προϊόντων.
Industry:Pharmaceutical
Ένα φάρμακο εμπορικού σήματος είναι ένα φάρμακο στην αγορά με ένα ιδιόκτητο, προστασία εμπορικού σήματος όνομα.
Industry:Pharmaceutical
Τον χημικό τύπο αντιπροσωπεύει καινότητα του ενός σκευάσματος ή μια νέα ένδειξη για μια υπάρχουσα σκευάσματος. Για παράδειγμα, χημική τύπου 1 έχει ανατεθεί σε μία δραστική ουσία που δεν έχει ποτέ πριν διατεθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες σε οποιαδήποτε μορφή. (λίστα με χημικούς τύπους και τις σημασίες τους)
Industry:Pharmaceutical
Η ΕΤΑΙΡΕΊΑ (ΠΟΥ ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ ΜΙΑ ΑΊΤΗΣΗ ΣΤΟ FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
Industry:Pharmaceutical
Προϊόντα που αναφέρονται στο Drugs@FDA, όπως "διακοπεί" είναι τα επιτρεπόμενα προϊόντα που ποτέ δεν έχουν διατεθεί στο εμπόριο, έχουν διακοπεί από την εμπορία, για στρατιωτική χρήση, είναι μόνο για εξαγωγή, ή είχαν τις εγκρίσεις που αποσύρονται για άλλους λόγους εκτός από την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μετά να διακοπεί από την εμπορία.
Industry:Pharmaceutical
