- Domeniu: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Produk obat diklasifikasikan sebagai Teraputik yang setara dapat diganti dengan penuh pengharapan bahwa produk pengganti akan menghasilkan efek klinis yang sama dan profil keselamatan sebagai produk diresepkan. Produk obat dianggap Teraputik yang setara hanya jika mereka memenuhi kriteria tersebut:
*mereka adalah setara farmasi (mengandung sama aktif ingredient(s); bentuk sediaan dan rute administrasi; dan kekuatan.)
*mereka ditugaskan oleh FDA kode kesetaraan terapeutik yang sama yang dimulai dengan huruf "A." Untuk menerima huruf "A", FDA
*menunjuk sebuah nama merek obat atau obat generik menjadi referensi tercantum obat (RLD).
*memberikan terapi kesetaraan kode didasarkan pada data yang mengajukan sponsor obat di ANDA untuk ilmiah menunjukkan bahwa produk adalah bioekuivalen (misalnya, melakukan dengan cara yang sama sebagai referensi tercantum obat).
Industry:Pharmaceutical
Sistem pengkodean untuk evaluasi terapi kesetaraan memungkinkan pengguna untuk menentukan apakah FDA telah dievaluasi disetujui produk tertentu sebagai terapi setara dengan produk farmasi setara lainnya (huruf pertama) dan untuk memberikan informasi tambahan berdasarkan evaluasi FDA (kedua surat). TE contoh kode: AA, AB, BC.
*FDA menetapkan kesetaraan terapeutik kode produk obat farmasi setara. Produk obat dianggap Teraputik yang setara ("" dinilai) hanya jika:
*obat perusahaan disetujui aplikasi berisi bukti-bukti ilmiah yang memadai, membangun melalui studi di vivo dan/atau secara in vitro bioequivalence produk obat dipilih referensi yang terdaftar.
*-bahan aktif atau dosis bentuk yang tidak ada masalah di vivo bioequivalence dikenal atau dicurigai.
*Beberapa produk obat memiliki lebih dari satu TE kode.
*Produk-produk yang FDA tidak menganggap menjadi Teraputik yang setara adalah "B" dinilai.
Over-the-counter obat-obatan tidak ditugaskan TE kode.
Industry:Pharmaceutical
تطبيق المخدرات جديد مختصر (اندا) يحتوي على بيانات، عندما قدمت إلى مركز إدارة الأغذية والعقاقير "المخدرات التقييم" والبحوث، يوفر "مكتب المخدرات عامة"، للاستعراض والموافقة عليها في نهاية المطاف من منتج الأدوية. الأدوية التطبيقات تسمى "المختصر" لأنها عموما لا تتطلب إدراج السريري (الحيوان)، والبيانات السريرية (البشرية) إثبات سلامة وفعالية. مقدم الطلب بدلاً، عامة يجب أن تثبت علمياً أن ناتجها بيوكويفالينت (أي، ينفذ بنفس الطريقة كالمخدرات مبتدع). بمجرد الموافقة عليها، مقدم طلب قد صنع وتسويق المنتج الأدوية لتوفير بديل آمنة وفعالة ومنخفضة التكلفة للرأي العام الأميركي.
Industry:Pharmaceutical
يتم تعيين هذا الرقم المكون من ستة أرقام بموظفي إدارة الأغذية والعقاقير لكل طلب للموافقة على تسويق الأدوية في الولايات المتحدة.
Industry:Pharmaceutical
عنصر نشط هو أي عنصر يوفر النشاط الدوائي أو غيرها تأثير مباشر في التشخيص، وعلاج، والتخفيف، العلاج أو الوقاية من المرض، أو أن تؤثر على الهيكل أو أي دالة من جسم الرجل أو الحيوانات.
Industry:Pharmaceutical
تاريخ الموافقة قائمة مرتبة ترتيبا زمنياً لجميع إجراءات إدارة الأغذية والعقاقير التي تنطوي على منتج واحد من المخدرات بعد عدد معين من "تطبيق إدارة الأغذية والعقاقير" (التجمع الوطني الديمقراطي). وهناك ما يزيد على 50 نوعا من الموافقة على إجراءات بما في ذلك التغييرات في وصفها، طريقا جديداً للإدارة، وعدد سكانها مريض جديد لمنتج المخدرات.
Industry:Pharmaceutical
بلاغ رسمي من إدارة الأغذية والعقاقير للمخدرات الراعي تطبيق (التجمع الوطني الديموقراطي) الذي يسمح للتسويق التجاري للمنتج جديد.
Industry:Pharmaceutical
تتم الموافقة على المنتجات البيولوجية للتسويق تحت أحكام قانون خدمة الصحة العامة (PHS). يتطلب "على قانون" شركة الذي يصنع بيولوجي للبيع في التجارة بين الدول عقد ترخيص للمنتج. طلب الحصول على ترخيص البيولوجيات A هو طلب الذي يحتوي على معلومات محددة عن عمليات التصنيع، والكيمياء، والصيدلة والصيدلة السريرية ويؤثر الطبية للمنتجات البيولوجية. إذا قدمت المعلومات يفي بمتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير، وهو الموافقة على الطلب ويتم إصدار ترخيص يسمح للشركة لتسويق المنتج.
Industry:Pharmaceutical
المنتجات البيولوجية تشمل طائفة واسعة من المنتجات مثل اللقاحات والدم ومكونات الدم، الليرجينيكس، وخلايا جسدية، العلاج الجيني، الأنسجة، والبروتينات العلاجية المؤتلف. البيولوجي يمكن أن تكون مؤلفة من السكريات، البروتينات، أو الأحماض النووية أو تركيبات معقدة من هذه المواد، أو قد تكون الكيانات الحية مثل الخلايا والأنسجة. يتم استخراج البيولوجيات من مجموعة متنوعة من المصادر الطبيعية – الإنسان أو الحيوان أو الكائنات الدقيقة – وقد تنتج بأساليب التكنولوجيا الحيوية وغيرها من التكنولوجيات المتطورة. جين-البيولوجيات أساس والخلوية، على سبيل المثال، غالباً ما هي في طليعة البحوث الطبية الحيوية، ويمكن استخدامها لعلاج مجموعة متنوعة من الظروف الطبية التي تتوفر لها لا علاجات أخرى.وتشمل المنتجات البيولوجية العلاجية
بشكل عام، المصطلح "المخدرات".
Industry:Pharmaceutical
دواء اسم العلامة التجارية دواء يسوق تحت اسم الملكية، وحماية العلامات التجارية.
Industry:Pharmaceutical
