- Domeniu: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
FDA chấp thuận nhãn là mô tả chính thức của một sản phẩm thuốc bao gồm dấu hiệu (những gì các loại thuốc được sử dụng cho); những người nên nó; sự kiện bất lợi (tác dụng phụ); hướng dẫn sử dụng trong mang thai, trẻ em, và các nhóm khác; và an toàn thông tin cho bệnh nhân. Nhãn thường được tìm thấy bên trong bao bì sản phẩm thuốc.
Industry:Pharmaceutical
Tiếp thị tình trạng cho thấy làm thế nào một sản phẩm thuốc được bán tại Hoa Kỳ. Sản phẩm ma túy trong Drugs@FDA được xác định là:
*theo toa
*chức năng truy cập
*Discontinued
*không - sản phẩm thuốc đã được chấp thuận không chắc chắn
Industry:Pharmaceutical
Một hướng dẫn thuốc có chứa thông tin cho bệnh nhân trên làm thế nào để an toàn sử dụng một sản phẩm thuốc.
Industry:Pharmaceutical
Uzņēmumiem ir atļauts veikt izmaiņas narkotikām vai to etiķetes, pēc tam, kad tos apstiprinājušas. Uz mainītu etiķeti, tirgus jauno devu vai zāļu stiprumu vai mainītu veidu, kādā tas ražo zāles, sabiedrība iesniedz papildu jaunu narkotiku pieprasījumu (sNDA). Papildinājums tipa attiecas uz tāda veida maiņa, kas bija apstiprinājusi FDA. Tas ietver izmaiņas ražošanā, pacientu populāciju un formulēšanā.
Industry:Pharmaceutical
Khi các nhà tài trợ của một loại thuốc mới tin rằng đủ bằng chứng về các loại thuốc an toàn và hiệu quả đã thu được để đáp ứng yêu cầu của FDA để tiếp thị phê duyệt, các nhà tài trợ nộp cho FDA một ứng dụng ma túy mới (NDA). Ứng dụng phải chứa dữ liệu từ quan điểm kỹ thuật cụ thể để xem xét, bao gồm cả hóa học, dược, y tế, biopharmaceutics, và thống kê. Nếu NDA được chấp thuận, sản phẩm có thể được bán tại Hoa Kỳ. Cho các mục đích nội bộ theo dõi, tất cả NDA được gán một số NDA.
Industry:Pharmaceutical
Này sáu chữ số được gán bởi FDA nhân viên cho mỗi ứng dụng để phê chuẩn cho thị trường một loại thuốc mới tại Hoa Kỳ. A ma túy có thể có nhiều hơn một số ứng dụng nếu nó có liều lượng khác nhau hình thức hoặc các tuyến đường của chính quyền. Trong Drugs@FDA, bạn có thể tìm thấy số NDA trong cột mang tên "FDA ứng dụng."
Industry:Pharmaceutical
Ja generic zāļu produkts ir gatavas apstiprināšanai pirms termiņa jebkuru patentu vai piešķirts references biržas sarakstā iekļautās zāles zāļu exclusivities, FDA pieteikuma iesniedzējam izsniedz pagaidu apstiprinājuma vēstuli. Apstākļus, kas saistīti ar pagaidu apstiprinājuma pagaidu apstiprinājuma vēstuli detaļas. FDA kavēšanos galīgās apstiprināšanas generic zāļu līdzekļa līdz brīdim, kad visi patentu vai ekskluzivitātes jautājumi ir atrisināti. A pagaidu apstiprinājuma neļauj prasītājs tirgus generic zāļu produkts.
Industry:Pharmaceutical
Một thực thể phân tử mới là một thành phần hoạt chất mà không bao giờ trước khi được bán tại Hoa Kỳ dưới mọi hình thức.
Industry:Pharmaceutical
FDA xác định OTC thuốc như Két an toàn và hiệu quả cho sử dụng bởi công chúng mà không cần toa bác sĩ.
Industry:Pharmaceutical
Một chèn bệnh nhân gói chứa thông tin cho bệnh nhân sự hiểu biết làm thế nào để an toàn sử dụng một sản phẩm thuốc.
Industry:Pharmaceutical
