- Domeniu: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Narkotika ir definēts kā: * vielas atpazīst oficiālajā farmakopejā vai formulārs.
* Vielu paredzēts izmantot diagnoze, ārstēšana, mazināšanu, slimību ārstēšana vai profilakse.
* Vielu (izņemot pārtikas), kuru mērķis ir kaitēt struktūru vai jebkuras ķermeņa funkcijas.
* Viela, ko paredzēts izmantot kā sastāvdaļu no zāles, bet ne ierīci vai sastāvdaļas, daļas vai ierīces piederumi.
* Bioloģiskie produkti tiek iekļautas šajā definīcijā un parasti sedz paši likumi un noteikumi, bet pastāv atšķirības attiecībā uz to ražošanas procesu (ķīmisks process pret bioloģisku procesu.)
Industry:Pharmaceutical
Gatavo zāļu forma, kas satur zāļu vielas, vispār, bet nebūt neatrodas sasaisti ar pārējām sastāvdaļām aktīvs vai neaktīvs.
Industry:Pharmaceutical
Darbības datums stāsta, kad notika FDA pārvaldes darbību, piemēram, sākotnējā vai papildu apstiprinājumu.
Industry:Pharmaceutical
Šo numuru, pazīstams arī kā NDA (jaunu narkotiku programmas) numuru, tiek piešķirts FDA personāls, lai katru pieteikumu apstiprināšanai tirgū jaunu narkotiku Amerikas Savienotajās valstīs. , Vienu narkotiku, var būt vairāk nekā vienu pieteikumu skaits, ja tai nav citu dozēšanas veidiem vai maršrutiem pārvaldes
Industry:Pharmaceutical
Generic zāļu ir tāds pats kā zīmolvārdu zāļu devu, drošības, spēku, kā tas tiek darīts, kvalitāti, veiktspēju un paredzētajam lietojumam. , Pirms apstiprināšanas generic zāļu produkts, FDA prasa daudz stingru pārbaudes un procedūras, lai nodrošinātu, ka šīs sugas narkotikas var aizstāt zīmolvārdu zālēm. FDA pamatus novērtējumu savstarpējo aizstājamību vai "terapeitiskā līdzvērtība," generic zāles par zinātnisko izvērtējumu būtiskā uzlabošanā. Likumā, generic zāļu produkta jāsatur identiski pašu aktīvo sastāvdaļai kā zīmolu produktu apjomu. Novērtēta kā "terapijā līdzvērtīgs" narkotiku produktu var paredzēt, ka vienāds spēks un nav nekādas starpības, ja aizstāt zīmolu produktu.
Industry:Pharmaceutical
FDA apstiprinātas etiķetes ir Oficiālais apraksts narkotiku produktu, kas ietver norādi (ko narkotikas tiek izmantots); kas būtu jāņem tā; nevēlamiem notikumiem (blakusparādības); instrukcijas izmantošanai grūtniecības laikā, bērniem un citām populācijām; un drošības informācija par pacientu. Etiķetes bieži konstatē narkotiku produkta iepakojuma iekšpusē.
Industry:Pharmaceutical
Tirdzniecības statusu norāda, cik narkotiku ražojumu pārdod Amerikas Savienotajās valstīs. Drugs@FDA narkotiku produkti tiek identificēti kā:
*
*recepšu ārpusbiržas
*
*Discontinued neviens - ievadāmas zāles, kas pagaidām ir apstiprināti
Industry:Pharmaceutical
Medikamentu ceļvedis, kas satur informāciju pacientiem kā pareizi lietot zāles.
Industry:Pharmaceutical
Kad sponsoru par jaunu narkotiku uzskata, ka ir iegūts pietiekami daudz pierādījumu par zāļu drošību un efektivitāti, mārketinga apstiprinājuma FDA apmierināšanai sponsors FDA iesniedz jaunu narkotiku pieteikumu (NDA). Pieteikuma jābūt no īpaša tehniskā viedokļa pārskatīšanai, ieskaitot, ķīmijas, farmakoloģija, medicīniskā, biopharmaceutics un statistikas datiem. Ja NDA ir apstiprināts, produktu var laist tirgū, Amerikas Savienotajās valstīs. Iekšējās uzskaites nolūkos visus NDA tiek piešķirti NDA numuru.
Industry:Pharmaceutical
Šo sešu ciparu numurs tiek piešķirts FDA personāls, lai katru pieteikumu apstiprināšanai tirgū jaunu narkotiku Amerikas Savienotajās valstīs. A narkotiku, var būt vairāk nekā vienu pieteikumu skaits, ja tai nav citu dozēšanas veidiem vai pārvaldes maršrutiem. , Drugs@FDA, jūs varat atrast NDA numuru ailē ar nosaukumu "FDA pieteikumu."
Industry:Pharmaceutical
