- Domeniu: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Styrken på en medikamentet produkt forteller hvor mye av den aktive ingrediensen er tilstede i hver dosering.
Industry:Pharmaceutical
Et tillegg er et program for å tillate et selskap å gjøre endringer i et produkt som allerede har en godkjent nytt medikament programmet (NDA). CDER må godkjenne alle viktige NDA endringer (i emballasje eller ingredienser, for eksempel) å sikre opprinnelig satt for produktet fortsatt tilfredsstilt.
Industry:Pharmaceutical
Et supplement tall er forbundet med et eksisterende FDA nye stoffet program (NDA)-nummer. Selskapene er lov til å gjøre endringer til narkotika eller deres etiketter når de er godkjent. å endre en etikett, markedsføre en ny dosering eller styrken av et stoff eller endre måten det produserer et legemiddel, et selskap må sende et supplerende nytt medikament programmet (sNDA). Hver sNDA tildelt et nummer som vanligvis, men ikke alltid, sekvensiell, begynner med 001.
Industry:Pharmaceutical
Selskapene er lov til å gjøre endringer til narkotika eller deres etiketter når de er godkjent. å endre en etikett, markedsføre en ny dosering eller styrken av et stoff eller endre måten det produserer et legemiddel, et selskap må sende et supplerende nytt medikament programmet (sNDA). Supplement type refererer til typen endring som ble godkjent av FDA. For eksempel endringer i produksjon, pasienten befolkningen, og formulering.
Industry:Pharmaceutical
Hvis en generisk legemiddel produktet er klar for godkjenning før utløpet av patenter eller exclusivities gis til referanse oppførte medikamentet produkt, problemer FDA et foreløpig godkjenning brev til søkeren. Foreløpig godkjenning brevet detaljene omstendighetene forbundet med foreløpig godkjenning. FDA forsinkelser endelig godkjenning av generisk legemiddel produktet før alle patent eller eksklusivitet problemer har blitt løst. A foreløpig godkjenning tillater ikke søkeren å markedsføre produktet generisk legemiddel.
Industry:Pharmaceutical
Et terapeutisk biologiske produkt er et protein som er avledet fra levende materiale (for eksempel eller vev) brukes til å behandle eller kurere sykdom.
Industry:Pharmaceutical
Legemidler som er klassifisert som therapeutically tilsvarende kan erstattes med full forventning om at substituerte produktet vil produsere den samme klinisk effekt og sikkerhet-profilen som foreskrevet produktet. Narkotika produkter anses å være therapeutically tilsvarende bare hvis de oppfyller følgende vilkår:
*de er farmasøytiske ekvivalenter (inneholder samme aktiv ingredient(s); dosering skjemaet og rute av administrasjon; og styrke).
*de er tildelt av FDA samme terapeutiske ekvivalens koder som starter med bokstaven "A". For å motta en bokstaven "A", FDA
*angir et merkenavn stoff eller en fellesbetegnelse stoffet å være referanse oppført narkotika (RLD).
*tilordner terapeutiske ekvivalens koder basert på data som en narkotika-sponsor sender i en ANDA til vitenskapelig vise at produktet er bioequivalent (dvs., utfører på samme måte som referanse oppført stoffet).
Industry:Pharmaceutical
Koding systemet for terapeutisk ekvivalens evalueringer tillater brukere å bestemme om FDA har vurdert et bestemt godkjent produkt som therapeutically tilsvarende til andre pharmaceutically tilsvarende produkter (første brev) og å gi ytterligere informasjon på grunnlag av FDAS evalueringer (andre brev). Prøven TE koder: AA, AB, BC.
*FDA tilordner terapeutiske ekvivalens koder til pharmaceutically tilsvarende medikament produkter. Et stoff produktet anses for å være therapeutically tilsvarende ("A" vurdert) bare hvis:
*et stoff selskapet godkjent program inneholder tilstrekkelig vitenskapelig bevis å etablere gjennom in vivo og/eller in vitro studier bioequivalence av produktet til et stoff som valgte referansen som er oppført.
*de aktive ingrediensene eller dosering former som ingen in vivo bioequivalence problemet er kjent eller mistenkt.
*Noen narkotika-produkter har mer enn én TE-kode.
*De produktene som FDA ikke anser for å være therapeutically tilsvarende er "B" vurdert.
Over-the-counter narkotika tilordnes ikke TE koder.
Industry:Pharmaceutical
El sitio de la incisión no puede curarse normalmente o toma más largo para curarse.
Industry:Beauty
Palpabilidad es cuando la implantación se puede sentir a través de la piel.
Industry:Beauty
