- Domeniu: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Dawkowanie gotowy formularz, który zawiera substancję narkotyków, ogólnie, ale niekoniecznie w związku z innych składników aktywnych lub nieaktywnych.
Industry:Pharmaceutical
Akcja Data mówi, kiedy FDA działań regulacyjnych, takich jak oryginalne lub dodatkowe zatwierdzenie, miało miejsce.
Industry:Pharmaceutical
Numer ten, znany również jako numer NDA (nowa aplikacja leku), jest przypisany do każdego wniosku o zgodę na rynek nowy lek w Stanach Zjednoczonych przez FDA. , Jeden lek może mieć więcej niż jeden numer aplikacji, jeśli ma różnych form lub podawania
Industry:Pharmaceutical
Lek generyczny jest taki sam jak marką narkotyków w dawkowania, bezpieczeństwa, siłę, jak to jest zrobione, jakości, wydajności i przeznaczenie. Przed zatwierdzeniem leku generycznego produktu, FDA wymaga wiele rygorystycznych testów i procedur, aby zapewnić, że lek generyczny może zastępować marką narkotyków. FDA podstawy oceny substytucyjności, lub "równoważność terapeutyczną," leków generycznych na ocen naukowych. Przez prawo, leku generycznego produktu musi zawierać identyczne kwoty sam składnik aktywny jako nazwa marki produktu. Narkotyków produktów oceniane jako "terapeutycznie równoważne" można spodziewać się mieć skutek i nie ma różnicy, kiedy zastąpić produkt marki.
Industry:Pharmaceutical
Oznakowanie zatwierdzone przez FDA jest oficjalny opis leku produktu, który zawiera wskazanie (lek do czego służy); Kto powinien podjąć; zdarzenia niepożądane (skutki uboczne); instrukcje dla zastosowań w ciąży, dzieci i innych populacji; i bezpieczeństwa informacji dla pacjenta. Etykiety często znajdują się wewnątrz opakowania leku.
Industry:Pharmaceutical
Marketingu stanu wskazuje, jak lek produkt jest sprzedawany w Stanach Zjednoczonych. Narkotyków produktów w Drugs@FDA są identyfikowane jako:
*
*recepty Over-the-counter
*wycofany
*nie - leków, które zostały wstępnie zaakceptowane
Industry:Pharmaceutical
Leki Przewodnik zawiera informacje dla pacjentów, jak bezpiecznie używać leku produktu.
Industry:Pharmaceutical
Gdy sponsorem nowego leku uważa, że uzyskano wystarczające dowody na bezpieczeństwo i skuteczność leku do wymagań FDA na zatwierdzanie do obrotu, sponsor przedkłada FDA nowej aplikacji leku (NDA). Aplikacja musi zawierać dane z określonego punktu widzenia techniczne przeglądu, łącznie z chemii, farmakologia, Medycyna, Leki biologiczne i statystyki. Jeśli NDA jest zatwierdzony, produkt może być wprowadzane do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Dla celów kontroli wewnętrznej, wszystkie NDA przypisano numer NDA.
Industry:Pharmaceutical
Sześciocyfrowy numer jest przez FDA do każdego wniosku o zgodę na rynek nowy lek w Stanach Zjednoczonych. A drug może mieć więcej niż jeden numer aplikacji, jeśli ma różnych form lub drogi podawania. W Drugs@FDA, można znaleźć numer NDA w kolumnie o nazwie "FDA aplikacji."
Industry:Pharmaceutical
Nowe indywiduum jest aktywny składnik, który nigdy wcześniej został wprowadzony na rynek w USA w jakiejkolwiek formie.
Industry:Pharmaceutical
