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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Ce numéro à six chiffres est affecté par le personnel de la FDA pour chaque demande d'autorisation de commercialiser un médicament générique aux Etats-Unis.
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Un ingrédient actif est un composant qui fournit l'activité pharmacologique ou tout autre effet direct dans le diagnostic, guérison, d'atténuation, traitement ou prévention de la maladie, ou d'affecter la structure ou n'importe quelle fonction du corps de l'homme ou des animaux.
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L'histoire d'approbation est une liste chronologique de toutes les actions de la FDA portant sur un médicament ayant un nombre précis de la demande de la FDA (NDA). Il y a plus de 50 sortes d'actions approbation, y compris les changements dans l'étiquetage, une nouvelle voie d'administration et une nouvelle population de patients pour un produit pharmaceutique.
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Une communication officielle de la FDA pour un nouveau sponsor d'application (NDA) de drogue qui permet la commercialisation du produit.
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Les produits biologiques sont approuvés pour le marketing en vertu des dispositions de la Loi sur le Service de santé publique (PHS). La Loi exige une entreprise qui fabrique un produit biologique pour la vente dans le commerce interétatique de détenir une licence pour le produit. Demande de licence de produit biologique A est une présentation qui contient des informations spécifiques sur les procédés de fabrication, chimie, pharmacologie, pharmacologie clinique et les effets médicaux du produit biologique. Si l'information fournie répond aux exigences de la FDA, la demande est approuvée et une licence est délivrée permettant à l'entreprise de commercialiser le produit.
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Produits biologiques comprennent une vaste gamme de produits tels que les vaccins, sang et composants sanguins, allergéniques, les cellules somatiques, thérapie génique, les tissus et protéines thérapeutiques recombinantes. Produits biologiques peut être composés de sucres, des protéines, ou des acides nucléiques ou des combinaisons complexes de ces substances, ou peuvent être des entités vivantes telles que les cellules et les tissus. Produits biologiques proviennent de diverses sources naturelles — homme, animal ou micro-organisme — peuvent être produites par les méthodes de la biotechnologie et d'autres technologies de pointe. Gene-basés et cellulaires biologiques, par exemple, souvent sont à l'avant-garde de la recherche biomédicale et peut être utilisés pour traiter une variété de conditions médicales pour lesquelles aucun autres traitements ne sont disponibles.
En général, le terme « drogues » comprend des produits biologiques thérapeutiques.
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Un médicament de marque est un médicament commercialisé sous un nom de propriétaire, marque protégée.
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Le Type chimique représente la nouveauté d'une formulation de drogue ou une nouvelle indication d'une formulation de médicaments existants. Par exemple chimique Type 1 est assignée à un actif qui n'a jamais été commercialisé aux États-Unis sous quelque forme. (liste des Types de produits chimiques et leur signification)
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L'entreprise (également appelé demandeur ou sponsor) présente une demande à la FDA pour l'autorisation de commercialiser un produit pharmaceutique aux Etats-Unis.
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Produits visés à le Drugs@FDA comme « abandonnées » sont des produits autorisés qui n'ont jamais été commercialisés, ont été suspendues de commercialisation, sont pour l'usage militaire, sont destinés à l'exportation seulement ou ont eu leurs agréments retirés pour des raisons autres que la sécurité ou l'efficacité après être supprimé à partir de commercialisation.
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